전문가 패널, FDA가 Neffy 에피네프린 스프레이 승인을 권장

May 08, 2023

전문가 패널은 심각한 알레르기 반응을 치료하기 위한 새로운 에피네프린 비강 스프레이를 미국 식품의약국(FDA)에 승인할 것을 권장했습니다.

ARS Pharmaceuticals의 neffy라고 불리는 비강 스프레이가 승인되면 바늘이 필요 없는 최초의 에피네프린 장치가 됩니다.

22명으로 구성된 자문위원회는 2023년 5월 11일 ARS Pharma의 임상시험에서 얻은 안전성과 유효성 결과가 체중 66파운드 이상인 성인과 어린이에 대해 네피의 승인을 권고하기에 충분하다고 투표했습니다.

패널은 성인용 2밀리그램 에피네프린 스프레이 승인을 권장하는 데 16대 6, 어린이에게 권장하는 데 17대 5로 투표했습니다. 종종 전문가 패널의 권고를 따르는 FDA는 2023년 중반에 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

비강 스프레이에 찬성표를 던진 몇몇 전문가들은 동료들에게 음식 알레르기가 있는 가족과 환자를 상기시켰습니다. 공개 논평 기간 동안 부모와 청소년들은 아나필락시스와 자동 주사기에 대한 두려움으로 인한 끔찍한 경험에 대해 감정적으로 이야기했습니다. 그들은 또한 알레르기 응급 상황을 치료하기 위해 바늘을 사용하지 않는 옵션을 갖게 되어 안도감을 느낀다고 말했습니다.

시카고 노스웨스턴 대학교 파인버그 의과대학 알레르기 및 면역학부 명예교수인 폴 그린버거 박사는 "이 데이터는 실제로 유리한 유익성-위해성 평가를 뒷받침한다"고 말했다. "우리가 듣고 알고 있는 충족되지 않은 엄청난 수요에 계속 집중합시다. 사람들에게 에피네프린을 효과적이고 빠르게 투여할 수 있는 것은 무엇이든 좋습니다."

샌디에고 스크립스 클리닉의 알레르기 전문의인 존 켈소(John Kelso) 박사도 네피 승인에 투표했습니다. 켈소는 "데이터는 이 약물이 혈류로 들어가 현재 우리가 사용하는 주사제와 비슷한 효과를 보인다는 것을 보여줬다"며 "원하는 임상 결과가 나오지 않을 것이라고 생각할 이유가 없다"고 말했다.

그러나 새로운 제품에 반대표를 던진 일부 사람들은 비강 에피네프린에 대한 실제 임상 데이터가 없다고 지적했습니다. (윤리적 및 안전상의 이유로 모든 연구는 알레르기 반응이 없는 건강한 지원자를 대상으로 수행되었습니다.)

그들은 또한 자동 주사기를 사용하여 근육에 주사한 에피네프린에 비해 비강 에피네프린이 혈중 최고 농도에 도달하는 데 몇 분 더 오래 걸린다는 것을 보여주는 ARS Pharmaceuticals의 데이터를 지적했습니다.

임상 시험 데이터에서 허벅지에 주사한 에피네프린이 코에 주사한 에피네프린보다 더 빨리 흡수된 것으로 나타난 첫 10분은 "정말 중요한 기간"이라고 브리짓 존스 박사는 말했습니다. 미주리 주 캔자스시티 칠드런스 머시(Children's Mercy Kansas City)의 소아과 교수도 아이들이 반드시 비강 스프레이를 휴대하거나 사용할 가능성이 더 높은지에 대해 의문을 제기했습니다.

그러나 다른 전문가들은 10분이라는 시간이 다소 임의적이라고 생각했습니다. 심박수 및 혈압 증가와 같은 첫 순간의 다른 데이터에서는 비강 에피네프린이 빠르게 흡수되는 것으로 나타났습니다.

그들은 또한 사람들이 비강 스프레이를 더 기꺼이 사용한다면 지연 시간을 줄이는 것이 흡수율의 차이를 상쇄하는 것 이상일 수 있다고 지적했습니다.

Janet S. Lee 박사는 "처음 10분에 대해 약간의 불확실성이 있더라도...우리는 이 방법을 사용하는 데 걸리는 시간을 고려하고 이를 전체 논의에 포함시켜야 합니다"라고 말했습니다. 세인트 루이스에 있는 워싱턴 대학교 의과대학의 폐 및 중환자 진료 부문 책임자인 Lee 씨는 승인에 찬성표를 던졌습니다.

에피네프린은 음식, 약물 또는 곤충 독에 알레르기가 있는 사람들을 위한 생명을 구하는 약물입니다. 그러나 에피네프린은 즉시 투여되어야 합니다. 지연은 더 나쁜 반응을 의미하거나 1회 이상의 투여가 필요한 경향이 있습니다.

설문 조사에 따르면 많은 사람들이 증상이 필요할 때에도 에피네프린 자동 주사기를 사용하지 않는 것으로 나타났습니다. 어떤 사람들은 펜 스타일의 장치가 휴대하기 불편하다고 생각합니다. 꺼리는 다른 이유에는 바늘에 대한 두려움과 아나필락시스 반응이 발생할 때의 공황이 포함됩니다.

FDA는 에피네프린 비강 스프레이에 대해 600개 이상의 온라인 공개 의견을 받았습니다. 많은 음식 알레르기 부모들은 비강 스프레이가 잠재적으로 "인생을 변화시킬" 수 있다고 썼습니다. 그들은 FDA에 ARS 장치를 승인할 것을 촉구했습니다.